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A decisão do FDA de conceder uma aprovação de emergência para o sulfato de hidroxicloroquina e fosfato de cloroquina é incomum, especialmente devido à ausência de evidências de estudos randomizados que apóiam o uso do medicamento contra o COVID-19. Em sua declaração, a agência citou "dados clínicos limitados in vitro e anedóticos em séries de casos" e observou a incorporação dos medicamentos nas diretrizes de tratamento de várias outras nações. Um estudo em andamento, realizado por médicos na França, tem sido amplamente citado sugerindo um benefício para a hidroxicloroquina, principalmente quando combinado com o antibiótico azitromicina. O estudo é pequeno, com apenas 80 pacientes, e não possui um braço de controle para medir com mais precisão se a combinação de medicamentos é realmente eficaz no tratamento da infecção por coronavírus. Outro pequeno estudo de 30 pacientes na China recentemente descobriu que a hidroxicloroquina não é melhor que um placebo, embora o pequeno tamanho da amostra signifique que é igualmente difícil tirar conclusões a partir dos dados.
Dois grandes ensaios clínicos randomizados em Nova York e Minnesota estão em andamento e podem fornecer as evidências necessárias para avaliar melhor os benefícios da cloroquina e seus derivados.
"O FDA incentiva a conduta e a participação em ensaios clínicos controlados e randomizados que podem produzir evidências sobre a eficácia desses produtos no tratamento do COVID-19", escreveu a cientista chefe da agência, Denise Hinton, em uma carta autorizando o uso emergencial das drogas.
Trump, referindo-se ao estudo clínico em Nova York, disse no domingo que 1.100 pacientes com coronavírus receberiam hidroxicloroquina.
O presidente enfatizou a velocidade, parecendo anular as autoridades de saúde que alertam que a cloroquina e suas outras formas ainda não estão comprovadas.
"Há razões para acreditar que poderia ter sucesso aqui", disse Trump, respondendo à pergunta de um repórter sobre esse ponto em uma entrevista coletiva no sábado. "Agora, a razão pela qual discordo de você - e acho que Tony discorda de mim -, mas a razão pela qual discordo de você é que temos uma pandemia", acrescentou Trump, referindo-se ao diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas Anthony Fauci. O sulfato de hidroxicloroquina já foi aprovado pelo FDA para prevenir infecções por malária e para tratar tipos de lúpus e artrite reumatóide. A versão do fosfato de cloroquina concedida autorização de emergência não é aprovada, embora outras formulações sejam. Enquanto o uso de drogas em outras doenças significa que os médicos estão familiarizados com seus efeitos colaterais, eles não são completamente seguros e podem causar problemas no ritmo cardíaco e na visão. Os médicos que prescrevem o medicamento para lúpus e artrite disseram que estão enfrentando escassez, segundo relatos, agora que o foco nacional está no potencial da terapia contra o COVID-19. Os médicos nos EUA já podiam prescrever medicamentos à base de cloroquina para pacientes infectados pelo novo coronavírus, chamado SARS-CoV-2. Uma declaração recente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos também tornou imune à responsabilidade qualquer profissional de saúde que prescreva ou administre "contramedidas cobertas" contra o COVID-19.
Mas a autorização de emergência da FDA permite que o governo dos EUA distribua suprimentos dos dois medicamentos especificados no Strategic National Stockpile. No domingo, o HHS aceitou doações da Novartis e Bayer de, respectivamente, 30 milhões de doses de sulfato de hidroxicloroquina e 1 milhão de doses de fosfato de cloroquina. Esses suprimentos agora vão para os estados através da Agência Federal de Gerenciamento de Emergências.
Fonte: https://www.biopharmadive.com/news/coronavirus-fda-chloroquine-emergency-use/575097/
